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在美国，FDA对医疗器械产品登记、GMP的要求是Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级医疗器械必须遵守的医疗器械上市前普通管理规定中的部分内容。 产品登记 大多数医疗器械企业在向FDA进行企业注册的同时必须向FDA列出用于商业销售及用于出口的产品，这个过程即为产品登记。《美国联邦法规法典》21CFR807法规对产品登记作出了规定和要求。 参与医疗器械的制造、宣传、合成、装配或加工的企业的所有者/经营者，包括生产商、重包装者、重贴标签者、设计开发商、一次性用品的重新加工者、重新制造企业、出口医疗器械的美国生产商、直接销售给最终用户部件或附件的制造商，必须在医疗器械进入美国市场用于商业销售的30天内填写FDA2892表格向FDA进行产品登记。外国生产商必须在产品进入到美国之前进行产品登记。 值得注意的是，产品登记并不是FDA对产品的批准。除非特许，否则医疗器械产品进入美国市场用于商业销售前都需要办理上市前清关。向FDA办理产品登记不收取费用。 良好制造规范要求 美国《联邦食品、药品和化妆品法》第520节质量体系法规中对良好制造规范（GMP）作出了规定。该GMP法规要求计划在美国销售的国内、外医疗器械企业需建立包括设计、生产、包装、标识、贮存、安装、服务等内容的质量体系。按照规定，各种医疗器械应建立规范及管理文件；医疗器械的设计应符合规范中的要求；医疗器械应在质量体系规定下制造；最终的医疗器械产品应符合规范中的要求；医疗器械应被正确地安装、检验和对外服务；应对投诉进行处理。 质量体系法规有助于确保医疗器械使用时的安全和有效。FDA通过监测问题医疗器械的数据及检查医疗器械企业的操作记录来确定企业是否遵守了质量体系法规中的GMP要求。 |
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